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云南手机万博官网一体资讯网-国家食药监总局: 开展生化药品专项检查 查处违法违规行为

作者:si 阅读次数:350 时间:2019年02月19日

  经济日报-中国经济网北京10月10日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉,为进一步规范生化药品生产,严厉打击违法违规行为,确保《药品生产质量管理规范生化药品附录》(以下简称《附录》)贯彻实施到位,日前,国家食品药品监督管理总局印发《关于开展生化药品专项检查的通知》(以下简称《通知》)。《通知》要求各省对生化药品进行专项检查,对监督检查发现的违法违规行为,地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施,追根溯源、依法查处。

  《通知》要求,各省(区、市)食品药品监管局要按照《附录》要求,对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查,确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。

  《通知》强调,对监督检查发现的违法违规行为,地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施,追根溯源、依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决万博manbetx亚洲官网。各省(区、市)食品药品监管局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报,检查一起报告一起,滚动上报信息,于2017年12月31日以前完成全部检查。对于情况严重、危害性大的案件,省级食品药品监管部门应及时专报总局。

  国家食药监总局表示,将继续对重点企业、重点品种飞行检查,对重大违法案件线索组织跟踪检查,对违法企业坚决查处并万博manbetx亚洲官网。检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的,将予以通报。

  据了解,《药品生产质量管理规范生化药品附录》已于2017年3月13日公布,并于2017年9月1日施行。

责任编辑:时鑫

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